食药总局建议修改头孢唑林说明书

2014年01月27日   来源： 经济参考报

　　食药总局26日公告称，国家药品不良反应病例报告数据库中，头孢唑林注射剂不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在单次用药剂量过大、超适应症用药不合理使用的现象，建议生产企业结合品种实际修改完善说明书相关内容。

　　记者了解到，目前食药总局批准的头孢唑林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。国内哈药集团、国药集团、鲁抗医药、海正药业、西南药业、白云山等多家上市公司生产该产品。

　　2013年，国家药品不良反应病例报告数据库共收到头孢唑林注射剂严重病例报告349例。而该药在临床上更是存在不合理使用的现象。数据库显示，涉单次超剂量给药严重病例占15.76%，23.78%的严重病例报告可能存在超适应症用药的现象。（曾亮亮）